Del fármaco al medicamento: Genéricos y Biosimilares

El próximo mes de octubre tendrá lugar en Barcelona el 41º Simposio Anual de la Sociedad Europea de Farmacia Clínica, que reunirá a expertos de ámbito internacional para debatir sobre el uso racional y apropiado de los medicamentos. El tema central del encuentro será la terapia personalizada y segura. La Sociedad Europea de Farmacia Clínica (ESCP) organiza este simposio junto con la Unidad de Farmacia Clínica y Farmacoterapia (FCFT) de la Universidad de Barcelona, que dirige el catedrático de Farmacia Galénica Eduardo L. Mariño.

Es bien conocido que la obtención de un nuevo medicamento resulta ser una práctica  de alto coste económico, de largo tiempo de duración y de elevado riesgo. Desde las etapas iniciales de búsqueda de sustancias con actividad terapéutica (fármacos) conocida como investigación básica hasta su transformación en un medicamento con una forma farmacéutica, dosis e intervalos establecidos después de los estudios preclínicos y de la fase de desarrollo clínico,  se considera que pasan unos 12-15 años, para una vez demostrada la eficacia y la seguridad hasta donde es posible, pueda salir al mercado tras su autorización por la autoridad administrativa correspondiente.

No es pues de extrañar, que a quien ha hecho esta inversión y asumido estos riesgos (conocido como el “Innovador”), mediante el sistema de protección de patente, se le conceda un tiempo de exclusividad en la comercialización que le permita al menos recuperarse económicamente. Una vez transcurrido este plazo de protección el medicamento, puede ser copiado por otros que no tiene ya la necesidad de realizar la misma inversión que inicialmente se tuvo que hacer y en consecuencia pueden ofrecer el medicamento a un coste más reducido.

Esta práctica, cuando se trata de los fármacos clásicos, se corresponde con la obtención de los conocidos como medicamentos Genéricos, los que previa a su utilización tienen que haber demostrado que son igualmente seguros y eficaces que el innovador. Para ello, es necesario demostrar la conocida como bioequivalencia, que habitualmente se  determina realizando  estudios de biodisponiblidad en la especie humana que no son otra cosa que los denominados ensayos clínicos en fase I, a realizar habitualmente en individuos voluntarios sanos.

Una aportación  indiscutible en la terapéutica ha sido  el gran desarrollo de los nuevos medicamentos obtenidos por biotecnología y a los grandes avances  de la farmacogenómica y otras “ómicas”.  Parece adecuado recordar que el primer medicamento  aprobado por la Food and Drug Admistration (FDA) lo fue la Insulina obtenida por tecnología recombinante en 1982. En los diez años siguientes las nuevas aportaciones  de medicamentos biotecnológicos fueron más  bien  escasas, aunque  justo a continuación comenzó una etapa de mucha mayor  productividad. En este caso, el planteamiento es el mismo que el comentado para los medicamentos clásicos. Es decir, después de la aprobación del Innovador y una vez transcurrido el periodo de protección, puede realizarse copias del Innovador a menor precio que él y que en este caso se llaman Biosimilares. Debido, entre otras razones, al modo de obtención de los fármacos biotecnológicos y a la complejidad de su estructura, hay ya de entrada una gran dificultad de poder conseguir algo igual a la sustancia innovadora.

Así, para alcanzar aquí los estándares requeridos de eficacia y seguridad resulta necesario, entre otras cuestiones, no solo los antes citados estudios  en fase I en voluntarios sanos y hay que completar la información con estudios en fase III en voluntarios pacientes, junto con los estudios  de inmunogenicidad y la presentación del conocido como Plan de Gestión de Riesgos (PGR), todo ello con el objetivo de intentar garantizar en la mayor medida posible  la seguridad antes de la  comercialización y puesta a disposición del usuario con el  propósito de conseguir una terapia cada vez más individualizada y segura.

De esta manera, mantenido los estándares de calidad, eficacia y seguridad podemos  conseguir disminuir el coste del medicamento obteniendo una vez finalizado el plazo de protección de la patente, un Genérico si se trata de un fármaco de origen clásico como el de la Química) o un Biosimilar cuando corresponde a un fármaco de origen biotecnológico, sin perjudicar la Investigación, Desarrollo, Innovación y Transferencia ( I+D + i + t)  que permitirá que nuevos innovadores se pongan a disposición de la población.