Medicamentos con Valor Añadido: Transformando el Cuidado del Paciente con Medicamentos que Comportan una Innovación Incremental

1. Introducción a los medicamentos con valor añadido (1 hora)
1.1. Concepto y definición de los medicamentos con valor añadido (VAM).
1.2. Diferencias entre genéricos, biosimilares y VAM.
1.3. ¿Por qué son importantes los VAM en la personalización de la salud?
1.4. Beneficios clave para pacientes y sistemas de salud.
1.5. Ejemplos de productos con mejoras sustanciales para el paciente (combinaciones de dosis fijas, reformulaciones y reposicionamiento).
1.6. Diferentes tipos de VAM: combinación de dosis fija, extensión de línea, reducción de efectos secundarios.

2. Desarrollo de fármacos de valor añadido (VAM) (2,5 horas)ç
2.1. Reformulación de medicamentos para mejorar la administración y adherencia.
2.2. Reposicionamiento de fármacos: nuevas indicaciones terapéuticas.
2.3. Casos de éxito en reformulación y reposicionamiento.
2.4. Uso de tecnologías como liberación modificada, tecnología liposomal, enmascaramiento del sabor y dispositivos de administración.
2.5. Innovación continua durante el ciclo de vida de una molécula: combinaciones fármaco-dispositivo y nuevas tecnologías de administración (productos valor añadido...).
2.6. Casos de éxito: formulaciones autoinyectables y tecnologías inhalatorias.

3. Aspectos clínicos en el desarrollo de VAM (1 h)
3.1. ¿Qué tipo de ensayos clínicos son necesarios para los medicamentos con valor añadido?
3.2. Duración y costos de los ensayos clínicos: desafíos de los estudios comparativos.
3.3. Barreras clínicas para la adopción de productos VAM: estudios de caso.
3.4. Importancia de los endpoints clínicos y los estudios de seguridad y eficacia en productos reformulados.
3.5. Impacto clínico de los VAM en la adherencia, eficacia y seguridad del tratamiento.

4. Acceso al mercado para medicamentos con valor añadido (0,5 horas)
4.1. Procesos de fijación de precios y reembolsos para medicamentos con valor añadido.
4.2. Desafíos regulatorios en diferentes mercados (EMA, FDA) y el impacto en la comercialización.
4.3. Estrategias de acceso al mercado: demostrar valor añadido frente a productos existentes.

5. Aspectos regulatorios y propiedad intelectual (45 min)
5.1. Rutas regulatorias para VAM (505b2 en Estados Unidos y medicamentos híbridos en Europa).
5.2. Patentes y protección de datos: estrategias de propiedad intelectual para proteger la innovación en VAM.
5.3. Exclusividades regulatorias en Estados Unidos y Europa: estudio de casos.

6. Discusión grupal y reflexiones finales (45 min)
6.1. Discusión grupal sobre las oportunidades y retos en la adopción de VAM.
6.2. Reflexiones finales sobre el futuro de los medicamentos con valor añadido en la atención médica.