Datos básicos
Horas
7
Idioma
Castellano
Fechas
8/4/2025
Modalidad
Presencial
Horario
De 9:00h a 18:00h
Lugar
IL3 - Universitat de Barcelona. C/ Ciutat de Granada, 131 - 08018 Barcelona
Precio
690 €
Matrícula abierta
Presentación
¿Cómo la experiencia de la industria, las nuevas tecnologías de transformación digital, las nuevas guías (GAMP) y las autoridades sanitarias (FDA) afectan a los viejos paradigmas de la validación de SI?
Conocer las expectativas de las autoridades sanitarias y prácticas actuales de las compañías respecto al concepto data integrity como parte integral del sistema de calidad farmacéutico.
Aprender a adaptar los conceptos tradicionales de validación de sistemas informatizados al entorno tecnológico actual: infraestructura, sistemas cloud, inteligencia artificial, etc., integrando los aspectos fundamentales de data integrity
¿Cuál debe ser el planteamiento frente a un proyecto de nuevo sistema que soporta procesos afectados por principios GMP? ¿Cómo combinar la gestión de riesgos con la estrategia y herramientas actuales de testing y documentación?
Acreditación académica
Certificado de Asistencia por el Instituto de Formación Continua de la Universitat de Barcelona.
Programa
- 9:00-9:30 Introducción: cómo la transformación digital, especialmente la inteligencia artificial, afecta a los sistemas informáticos como elemento de soporte a procesos GxP, a su validación y a la integridad de datos
Octavi Colomina - 9:30-10:45 Interpretación práctica y consecuencias de las nuevas expectativas de las autoridades. Guías y directrices actuales: GAMP 5-ed. 2, Computer Software Assurance (CSA), Critical Thinking en la validación, Gestión de sistemas de inteligencia artificial. Sergi Arcas, Rephine Barcelona
- 10:45-11:15 Coffee Break
- 11:15-12:15 Escenario actual de la problemática y gestión de la validación de sistemas informáticos en la industria farmacéutica
Ponente pendiente de confirmación - 12:15-13:30 Análisis y estrategia para la implantación, testing, cualificación y documentación de diferentes tipos de sistemas, típicos en la fabricación y control farmacéuticos: análisis de riesgos, interfases, migración de datos y retirada (decommissioning) de sistemas.
Sandra Lacruz, Rephine Barcelona - 13:30-15:00 Almuerzo
- 15:00-16:15 Data Integrity y Data Governance. Expectativas FDA vs. Europa. Impacto en la validación de S.S. I.I. y en el aseguramiento de Data Integrity: sistemas cloud, infraestructuras, IA…
Sergi Arcas, Rephine Barcelona - 16:15-17:30 Data Integrity: problemas reales y aplicación de políticas y procedimientos de garantía de integridad de datos
Ponente pendiente de conformación - 17:30-18:00 Preguntas y respuestas. Participación de todos los ponentes.
Destinatarios
Personal de las áreas de Garantía de Calidad, Control de Calidad, Producción y Sistemas de Información.
Profesorado
Coordinación
Octavi Colomina
Consultor farmacéutico
Ponentes
Sergi Arcas
Consultor farmacéutico en Rephine Barcelona, experto en validación de S.S. I.I.
Sandra Lacruz
Consultora en Rephine Barcelona, especialista en validación de S.S. I.I.
Descuentos
Con la voluntad de facilitarte el acceso a la formación, te ofrecemos la posibilidad de aplicar descuentos en el momento de realizar la matrícula. Los descuentos pueden variar según el tipo de estudios o la titulación que quieras cursar y el número de créditos que tengas que matricular, el colectivo, y la comunidad a la que puedas acreditar la condición de beneficiario.
Ponte en contacto con nosotros mediante el formulario que encontrarás en la ficha de la página web y te informaremos ampliamente de los descuentos y facilitaciones de pago que ponemos a tu alcance.
COLECTIVOS CON DESCUENTO:
- COFB (Col·legi Oficial de Farmacèutics de Barcelona). 50% de descuento.
- AEFI (Asociación Española de Farmacéuticos de la Indústria). 20% de descuento.
Además, disponemos de descuentos específicos y para otros colectivos. Puedes ampliar la información en el siguiente enlace
Recuerda confirmar, en el momento de validar tu matrícula, si eres beneficiario de alguno de nuestros descuentos. La aplicación de los descuentos no tiene carácter retroactivo. Para poder beneficiarte de cualquier descuento ofrecido por el Instituto de Formación Continua de la Universidad de Barcelona deberás acreditar debidamente que eres beneficiario antes del inicio del curso. Si tienes cualquier duda, no dudes en consultar con una de nuestras asesoras.
La mayor parte de nuestros programas (tanto presenciales como en línea) cumplen con los requisitos para ser bonificados a través de la Fundación Tripartida. Si deseas más información para tramitar la bonificación para tu empresa, consulta con nuestra asesora en el momento de formalizar la matrícula.
Condiciones:
- No se aplicará ningún descuento que no esté acreditado.
- Los descuentos no son acumulables.
- No se aplicarán descuentos una vez iniciado el curso.
- No se aplicará ningún descuento en cursos inferiores a 7 ECTS.
Contacto
IL3-UB. Instituto de Formación Continua
Dirección:
C/Ciutat de Granada, 131
08018. Barcelona
E-mail: info.farma@il3.ub.edu
Lunes a viernes de 9 a 16h
Proceso de matriculación
Proceso de matriculación
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