Patents en Química i Farmàcia

· Consideracions prèvies relatives al sector farmacèutic. Costos involucrats en el desenvolupament d’un producte farmacèutic. Farmàcia i patents. Requisits de regulació. Finançament sanitari i preus de referència. El valor de les expectatives. Riquesa immaterial dels originators (PI i dossiers) i les empreses de genèrics (PI). Un únic sistema de patents. Les patents no donen dret a comercialitzar. Escenaris per llançar un producte genèric. Decisions sobre matèria patentable als EUA. Lleis vs. jurisprudència.

· Qüestions generals sobre la protecció de les invencions en química i la redacció de la sol·licitud de patent. Definició de la invenció i estratègia de protecció. Requisits de patentabilitat en química. Identificar l'estat de la tècnica aplicable i determinar-ne la matèria patentable. Divulgacions insuficients com a estat de la tècnica. Invencions noves en si mateixes. Novetat per selecció. Novetat per introducció d'un disclaimer. Novetat per introducció d’una característica amb un propòsit. Rellevància de les dades clíniques per a la novetat. Activitat inventiva. L'expert en la matèria i el coneixement general comú. Aproximació problema-solució a l'EPO. Credibilitat de l’efecte tècnic en tot l’àmbit de protecció. Obvietat/no obvietat de les invencions. Suficiència de la descripció. Divulgacions especulatives. Dades experimentals presentades després de la sol·licitud de patent. Exemples profètics. Data efectiva en cas que no hi hagi dades experimentals a la sol·licitud prioritària. Diferències d’aplicació dels requisits entre Europa i els EUA.

· Altres aspectes pràctics per redactar i tramitar patents químico-farmacèutiques. Unitat d’invenció. Elements essencials. Claredat de les reivindicacions. Addició de matèria. Generalitzacions intermèdies. Redacció i modificació de reivindicacions. Double patenting.

· Qüestions generals per analitzar el risc d'infracció. Tipus d’infracció: directa, indirecta (per contribució o per inducció). Excepció experimental. Abast de la protecció. Valoració de la infracció mitjançant interpretació literal i mitjançant interpretació per equivalència. Interpretació de les reivindicacions a partir de la memòria. Doctrina dels equivalents. Diferents tests: doble i triple identitat, preguntes del protocol (Catnic, Improver...). Decisió sobre olanzapina de l’AP Barcelona-15. Decisió Eli Lilly vs. Actavis. Diferents escenaris per determinar la possible infracció. “Patents defensives”. Aproximació pràctica a la infracció. Plantejament estudi de llibertat d’operació.

· Protecció d’invencions i avaluació del risc d’infracció de patents agrupades per tipus d’invencions. Producte per se (producte definit per la seva estructura química, producte definit per paràmetres). Protecció de sals, isòmers òptics, formes sòlides. Descripcions implícites. Productes definits pel procediment d'obtenció (product-by-process). Invencions de selecció (principi de les dues llistes, selecció d'elements individuals, selecció de subintervals, selecció de subgrups). Solapament d'intervals. Solapament de fórmules químiques. Grau de puresa. Procediments químics i intermedis de reacció. Producte obtingut directament. Materially changed als EUA. Usos de productes químics i farmacèutics. Mètodes de tractament terapèutic als EUA. Primera i segona indicació terapèutica (reivindicacions a l'estil suís i producte limitat pel seu propòsit). Dosificacions i perfils d’alliberament. Distinció entre elements terapèutics i no terapèutics. Exemples pràctics de protecció d'invencions i avaluació del risc d'infracció.

· Breu introducció a les extensions de la protecció de patent (no és una presentació avançada ni es repassa la jurisprudència recent del TJUE al respecte). Breu resum de la situació de les extensions de patents als principals països. Certificats Complementaris de Protecció (CCP) a la UE. Decisions del TJCE. Què es considera “producte” des del punt de vista del CCP. CCP per a fitosanitaris. Extensions pediàtriques. Manufacturing and stockpiling waiver. Eines documentals sobre CCP i Plans de Recerca Pediàtrica (PIP). Orange Book, paràgraf IV i exclusivitat de genèrics als EUA.

· Exclusivitat de dades. Disposició Bolar. Directiva 2004/27/CE. Trasposició directiva a Espanya i altres països. Exclusivitat de dades als EUA.