Dades bàsiques
Crèdits
30 ECTS
Tipus de curs
Formació de Postgrau
Idioma
Castellà
Dates
7/4/2025 - 19/12/2025
Modalitat
Online
Horari
30 hores de sessions de videoconferència repartides al llarg dels mòduls (segons temari) els divendres (i algun dijous) a partir de les 18:00h (en sessions de no més de 1:30 h / excepte una de 1:45 h ) . Assistència obligatòria al 80% de les sessions.
Preu
3.750 €
(El preu inclou les taxes administratives de la Universitat de Barcelona)
Matrícula oberta
Hores bonificades
355 h. (Hores per poder realitzar el càlcul de la bonificació a empreses)
Presentació
La gestió de la qualitat és un element fonamental en qualsevol estratègia empresarial i representa un punt especialment crític en la recerca i producció de fàrmacs. El sector necessita professionals preparats davant dels importants canvis recents a les normatives relacionades amb la indústria i la recerca farmacèutica.
El Diploma d'Especialització en Sistemes de Qualitat en la Indústria i la Recerca Farmacèutica et prepara per al desenvolupament d'un sistema de qualitat integrat, que permeti complir les normatives europees i internacionals, com ara les bones pràctiques de fabricació (GMP), les bones pràctiques de laboratori (GLP), les bones pràctiques clíniques (GCP), les ISO, les guies de la ICH i la FDA, entre altres, en cada cas.
Adquiriràs habilitats professionals i coneixements perquè siguis expert en qualitat farmacèutica: gestionar les diferents eines d'un sistema de qualitat (no-conformitats/desviacions, accions CAPA, anàlisi de riscos...), supervisar el compliment de les normatives, optimitzar els recursos existents, superar auditories internes i externes, qualificar equips, validar processos , homologar proveïdors...
L'IL3-UB t'ofereix en aquest programa un dels nous formats de formació: online i síncron. En aquest sentit, podràs seguir la impartició del curs de manera online, però tindràs algunes sessions obligatòries que es realitzaran de manera síncrona a través de videoconferències.
Objectius
L'objectiu principal és adquirir les eines útils per dissenyar un sistema de qualitat que sigui flexible per adaptar-se a les normatives, integrant elements que maximitzen l'eficiència i redueixen els costos. Així, al llarg del curs s'aniran complint els objectius següents:
- Ser capaç d'integrar les diverses normatives i sistemes de qualitat per aconseguir l'excel·lència operacional.
- Gestionar tota la documentació, protocols i informes referents a la qualitat, ja sigui en la indústria farmacèutica o en centres de recerca, empreses biotecnològiques, etc.
- Supervisar i avaluar la cadena de subministrament, és a dir, els productes i serveis subcontractats.
- Detectar possibles disconformitats, riscos i incompliments per garantir l'èxit a les auditories i evitar desviacions, reclamacions o retirades.
Tres raons per escollir-lo
- Tracta les novetats europees i internacionals més recents del sector i permet dissenyar un sistema de qualitat integrat, flexible i adaptable.
- Ponències al llarg del curs amb professionals de reconegut prestigi en el sector.
- 27a edició del postgrau, que ha format més de 700 professionals en sistemes de qualitat farmacèutica.
VÍDEO TESTIMONIAL
Testimonial Postgrado en Sistemas de Calidad en la Industria y la Investigación Farmacéutica. IL3-UB
VÍDEOS RELACIONATS
-
Postgrado en Sistemas de Calidad en la Industria y la Investigación Farmacéutica
Postgrado en Sistemas de Calidad en la Industria y la Investigación Farmacéutica
Acreditació acadèmica
Diploma d'Especialització en Sistemes de Qualitat en la Indústria i la Recerca Farmacèutica per la Universitat de Barcelona.
Curs propi dissenyat segons les directrius de l'Espai Europeu d'Educació Superior i equivalent a 30 crèdits ECTS.
Programa
1. Bases per organitzar un sistema de qualitat
1.1. Present i futur de les normatives
1.2. Integració dels sistemes de qualitat
1.3. Sistemes de qualitat
2. Monitoratge d'assajos clínics
2.1. Investigació i desenvolupament d’un nou fàrmac
2.2. Integrants d’un assaig clínic
2.3. Diferents fases dels assajos clínics
2.4. Tipus d’assajos clínics
2.5. Legislació dels assajos clínics i organismes reguladors
2.6. Recollida, registre i notificacions de dades de seguretat
2.7. Finalització d’un assaig clínic
3. Sistema gestió documental
3.1. Redacció de procediments
3.2. Memòria tècnica i manual de qualitat
3.3. Documentació de fabricació i anàlisi
4. Eines de qualitat
4.1. Guia ICH Q9 “Quality Risk Management”
4.2. Guies ICH Q10 “Pharmaceutical Quality System” i ICH Q11 “Development and Manufacturing of Drug Substance”
4.3. Data Integrity
4.4. Controls de canvis
4.5. Desviacions i fora d’especificacions (OOS)
4.6. Autoinspeccions i inspeccions de les Bones Pràctiques de Fabricació (BPF-GMP)
4.7. Reclamacions i retirades
4.8. Revisió de la qualitat del producte (PQR)
4.9. Estabilitats
5. Validacions
5.1. Conceptes inicials
5.2. Validació de processos
5.3. Validació de neteja
5.4. Validació de mètodes analítics
5.5. Validació de sistemes informàtics
5.6. Documentació
6. Activitats subcontractades
6.1. Definició de la cadena de subministrament (SupplyChain)
6.2. Redacció i negociació de contractes de llicència i tècnics
6.3. Auditories
6.4. Compliment de la fabricació i del registre del medicament
6.5. Comunicació entre empreses
6.6. Transferència tecnològica
7. Processos: des del desenvolupament a l’alliberació
7.1. Gestió per processos
7.2. Guia ICH Q8 “Pharmaceutical Development”
7.3. Alliberació
8. Sistemes de millora i avaluació del sistema de qualitat
8.1. Indicadors de qualitat de processos i de producte (KPI)
8.2. Avaluació i reducció de costos
8.3. Revisió periòdica del sistema de qualitat
8.4. Sistema CAPA: accions correctives i preventives
8.5. Millora contínua i reenginyeria de processos
9. Projecte final
Destinataris
El Postgrau es dirigeix a:
- Professionals de la indústria farmacèutica i biosanitària, en especial d’àrees de Control i Garantia de Qualitat, Farmacovigilància, Validacions i altres àrees relacionades amb els sistemes de qualitat.
- Professionals en laboratoris i recerca farmacèutica, assajos clínics, desenvolupament galènic i analític.
- Titulats universitaris que vulguin desenvolupar la seva carrera professional en aquest camp i en àrees afins.
Sortides professionals
Aquest Postgrau t’ajudarà a progressar professionalment en diferents funcions de la indústria farmacèutica:
- Control, Garantia i Assegurament de la Qualitat
- Validacions
- Planificació i Producció
- Registres i Relacions amb Administracions
- Direcció Tècnica
- I+D: Assajos clínics, desenvolupament galènic i analític
- Departaments científics, incloent-hi funcions de farmacovigilància, especialistes de producte i documentació científica
Professorat
Direcció
Responsable de Qualitat d'SPECIPIG i assessora freelance de Qualitat.
Sra. Cristina Ribó i Ros
Directora de projectes Farma-Cosmética en Ingecal.
Quadre docent
Sra. Judit Amposta
Responsable de Qualitat d'SPECIPIG i assessora freelance de Qualitat.
Sra. Cristina Ribó
Directora de projectes Farma-Cosmética en Ingecal.
Sra. Olga Peña
Llicenciada en Químiques i master en Qualitat. QMS Manager in Novartis.
Dr. Unai Perpiñá
Doctor en Biomedicina. Responsable tècnic de l'Àrea de Creatio de la Universitat de Barcelona.
Dra. Mercè Amat
Doctora en Bioquímica. Responsable de R&D a Archivel Farma.
Sra. Imma Viñets
Llicenciada en Farmàcia. QA Officer en QA Operations Dept. Siegfried Holding AG. Barberà del Vallès. Barcelona. Espanya.
Sr. Salvador Cassany
Llicenciat en Farmàcia. Cap de Servei de Control Farmacèutic i Productes Sanitaris de la Direcció General d'Ordenació Professional i Regulació Sanitària del Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya. Membre de Comitè Tècnic d'Inspecció (CTI) de l'Agència Espanyola de Medicaments.
Sra. Anna Mir
Llicenciada en Farmacia. Directora tècnica, Desenvolupament, Qualitat i Mediambient en Grupo Deltalab. Responsable tècnica de Deltalab, S.L.
Sra. Anna Milà
Llicenciada en Química i Màster Experimental en Química Analítica (UB). Process Expert (PU Inhalació), Siegfried Barberà, S.L.
Dr. Octavi Colomina
Doctor en Enginyeria Química. Consultor de tecnologia i regulació per a la indústria de Life Science. Desenvolupador de Projectes a Europa, EEUU i Xina, a través de TDV.
Sr. Francesc Junyent
Llicenciat en Bioquímica. Consultor i auditor freelance. Auditor certificat per fabricants d'APIs per Audit GMP.
Competències
- Ampliar i millorar els coneixements pel seu posterior desenvolupament i aplicació.
- Saber aplicar els coneixements adquirits i tenir capacitat de resolució de problemes en entorns nous o poc coneguts dintre de contexts multidisciplinaris relacionats amb l’àmbit d’estudi.
- Ser capaç d'integrar coneixements per a afrontar la complexitat de formular judicis a partir d’una informació que, sent incompleta o limitada, inclogui reflexions sobre les responsabilitats socials i ètiques relacionades.
- Saber comunicar les pròpies conclusions (així com els coneixements, reflexions i raons últimes que les sustenten) a públics especialitzats i no especialitzats d’una manera clara i sense ambigüitats.
- Dissenyar, organitzar i gestionar un sistema de qualitat eficient i robust en una empresa farmacèutica.
- Saber desenvolupar les bases i les eines útils per dissenyar un sistema de qualitat robust, amb suficient flexibilitat per adaptar-se a les normatives.
- Aplicar els coneixements adquirits en el treball pràctic que, de manera individual, es realitzarà al llarg del curs.
- Aplicar els aspectes que maximitzen l'eficiència d'un sistema de qualitat i que ajuden a la reducció de costos de no qualitat.
- Aplicar els coneixements teòrics sobre la gestió de qualitat a la pràctica d’una empresa.
- Integrar a partir dels coneixements adquirits diferents sistemes de qualitat, que d’una forma àgil permetin adaptar-se i incorporar canvis, sense que aquests impliquin un contratemps per a l’empresa, la resolució d’incidències i l’avaluació de resultats.
- Conèixer la normativa Normes de Correcta Fabricació (NCF) aprofundint en les noves actualitzacions (Revisió Periòdica de Producte (PQR), Anàlisis de Riscos, etc.).
- Establir eines útils per gestionar la qualitat i per avaluar tendències, detectar mesures correctives i preventives, reduir costos, etc.
- Garantir la qualitat del producte quan es fabrica per tercers (contractes tècnics).
- Identificar els requeriments GMP en les etapes que ho requereixen un assaig clínic.
- Dissenyar, organitzar i executar una validació / qualificació.
- Establir les relacions entre les diferents etapes que comprenen el cicle de vida d’un medicament, d’acord amb els nous reptes de la Indústria Farmacèutica.
Descomptes
Amb la voluntat de facilitar-te l’accés a la formació, t’oferim la possibilitat d’aplicar descomptes en el moment de fer la matrícula. Els descomptes poden variar segons el tipus d'estudis o la titulació que vulguis cursar i el nombre de crèdits del programa en el qual et vols matricular, el col·lectiu, i la comunitat a la qual puguis acreditar la condició de beneficiari.
Posa’t en contacte amb nosaltres a través del formulari que trobaràs a la fitxa de la pàgina web i t’informarem àmpliament dels descomptes i facilitats de pagament que posem al teu abast.
COL·LECTIUS AMB DESCOMPTE:
- Alumnat o exalumnat de la Fundació IL3-UB.
- Alumni UB amb quota màster.
- Col·legis, associacions professionals i altres entitats.
- Col·lectius amb descompte matrícula corporativa o entitat col·laboradora.
- Membres de l'Associació de Medicina de la Indústria Farmacèutica (AMIFE). 10% de descompte.
- Membres de l'Associació Espanyola de Farmacèutics de la Indústria (AEFI). 10% de descompte.
- Associats/des a l’Associació Espanyola de Direcció i Desenvolupament de Persones (AEDIPE). 10% de descompte.
A més a més, disposem de descomptes específics i per altres col·lectius. Pots ampliar la informació al següent enllaç
Recorda confirmar, en el moment de validar la teva matrícula, si ets beneficiari d'algun dels nostres descomptes. L’aplicació dels descomptes no té caràcter retroactiu. Per poder beneficiar-te de qualsevol descompte ofert per l’Institut de Formació Contínua de la Universitat de Barcelona hauràs d’acreditar degudament que ets beneficiari abans de l’inici del curs. Si tens qualsevol dubte, no dubtis a consultar amb una de les nostres assessores.
La majoria dels nostres programes (tan presencials com en línia) compleixen els requisits per ser bonificats a través de la Fundació Tripartida. Si desitges més informació per tramitar la bonificació per a la teva empresa, consulta amb la teva assessora en el moment de formalitzar la matrícula.
Condicions:
- No s'aplicarà cap descompte que no estigui acreditat.
- Els descomptes no són acumulables.
- No s'aplicaran descomptes una vegada iniciat el curs.
CONTACTE
IL3-UB. Institut de Formació Contínua
Adreça:
C/ Ciutat de Granada, 131
08018. Barcelona
E-mail: admisiones@il3.ub.edu
Dilluns a divendres de 9 a 16h
Procés de matriculació
Per iniciar el teu procés de matrícula hauràs de seguir els passos següents:
1 - Identifica't
Si ja tens un usuari del nostre Campus Virtual, pots utilitzar les dades d'accés. Si encara no disposes d'un, podràs registrar-t'hi en iniciar el teu procés de matrícula.
2 - Emplena el formulari de matrícula
Indica'ns les dades personals per poder tramitar la teva matrícula.
3 - Configura el mètode de pagament i realitza els pagaments requerits
4 - Lliura la documentació requerida
Has de realitzar tots aquests passos abans de l'inici del curs per finalitzar correctament el procés de matricula.