Dades bàsiques
Hores
7
Idioma
Castellà
Dates
3/10/2024
Modalitat
Presencial
Horari
de 9h a 18h
Lloc
IL3 - Universitat de Barcelona. C/ Ciutat de Granada, 131 - 08018 Barcelona
Preu
690 €
PRESENTACIÓ
Aprofundir en els requisits del mòdul 3 de les sol·licituds de registre per assegurar l'obtenció de l'autorització amb èxit.
Informar sobre novetats regulatòries i tractar temes relacionats amb aquest mòdul.
ACREDITACIÓ ACADÈMICA
Certificat d'Assistència per l'Institut de Formació Contínua de la Universitat de Barcelona.
PROGRAMA
9:00-9:15 h Presentació del seminari
9:15-10:15 h Principals causes d’invalidació. Com es poden evitar.
Ana Viñas
10:15-11:00 h Principi actiu
- CEP 2.0. Requisits, impacte i FAQ
Rosa Virto
11:00-11:30 h Descans
11:30-12:30 h Principi actiu
- ASMF. Worksharing i tips que convé tenir en compte
- Especificacions addicionals a Ph. Eur.
Teresa Dannert
12:30-14:00 h Producte acabat
- Requisits generals
- Requisits particulars per a diferents formes farmacèutiques
- Estratègia de lots: el cas de productes amb diferents dosis o presentacions
- Monografies de producte acabat
Teresa Dannert, Rosa Virto
14:00-15:15 h Dinar
15:15-16:00 h Material d'envàs
- Novetats
- Drug device combination
Rosa Virto
16:00-16:15 h Diòxid de titani. Situació actual.
Rosa Virto
16:15-16:45 h Nitrosamines. Actualització.
Teresa Dannert
16:45-17:15 h Seccions dels textos d'informació al pacient relacionades amb la informació inclosa al mòdul 3 del dossier de registre
Teresa Dannert
17:15-18:00 h Resolució de dubtes de la jornada
Teresa Dannert, Ana Viñas, Rosa Virto
DESTINATARIS
Tècnics i responsables de l'àrea de registres.
PROFESSORAT
Coordinació
Sra. Silvia Santaliestra Marín
Directora d’Assumptes Regulatoris a Kern Pharma, S.L.
Ponents
Sr. Teresa Dannert
Cap de l'Àrea d'Avaluació Postautorització i de la Secció de Gestió d'ASMF. Divisió de Química i Tecnologia Farmacèutica. Departament de Medicaments d'Ús Humà. Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS).
Sra. Ana Viñas
Tècnica de la Divisió de Gestió i Procediments de Registres. Departament de Medicaments d'Ús Humà. Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS).
Sra. Rosa Virto
Cap d’Unitat de Procediments Europeus. Divisió de Química i Tecnologia Farmacèutica. Departament de Medicaments d'Ús Humà. Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS).
Descomptes
Amb la voluntat de facilitar-te l’accés a la formació, t’oferim la possibilitat d’aplicar descomptes en el moment de fer la matrícula. Els descomptes poden variar segons el tipus d'estudis o la titulació que vulguis cursar i el nombre de crèdits del programa en el qual et vols matricular, el col·lectiu, i la comunitat a la qual puguis acreditar la condició de beneficiari.
Posa’t en contacte amb nosaltres a través del formulari que trobaràs a la fitxa de la pàgina web i t’informarem àmpliament dels descomptes i facilitats de pagament que posem al teu abast.
COL·LECTIUS AMB DESCOMPTE:
• COFB (Col·legi Oficial de Farmacèutics de Barcelona). 50% de descompte.
• AEFI (Associació Espanyola de Farmacèutics de la Indústria). 20% de descompte.
A més a més, disposem de descomptes específics i per altres col·lectius. Pots ampliar la informació al següent enllaç
Recorda confirmar, en el moment de validar la teva matrícula, si ets beneficiari d'algun dels nostres descomptes. L’aplicació dels descomptes no té caràcter retroactiu. Per poder beneficiar-te de qualsevol descompte ofert per l’Institut de Formació Contínua de la Universitat de Barcelona hauràs d’acreditar degudament que ets beneficiari abans de l’inici del curs. Si tens qualsevol dubte, no dubtis a consultar amb una de les nostres assessores.
La majoria dels nostres programes (tan presencials com en línia) compleixen els requisits per ser bonificats a través de la Fundació Tripartida. Si desitges més informació per tramitar la bonificació per a la teva empresa, consulta amb la teva assessora en el moment de formalitzar la matrícula.
Condicions:
- No s'aplicarà cap descompte que no estigui acreditat.
- Els descomptes no són acumulables.
- No s'aplicaran descomptes una vegada iniciat el curs.
Contacte
IL3-UB. Institut de Formació Contínua
Adreça:
C/Ciutat de Granada, 131
08018. Barcelona
E-mail: info.farma@il3.ub.edu
Dilluns a divendres de 9 a 16h
Procés de matriculació
Per iniciar el teu procés de matrícula hauràs de seguir els passos següents:
1 - Identifica't
Si ja tens un usuari del nostre Campus Virtual, pots utilitzar les dades d'accés. Si encara no disposes d'un, podràs registrar-t'hi en iniciar el teu procés de matrícula.
2 - Emplena el formulari de matrícula
Indica'ns les dades personals per poder tramitar la teva matrícula.
3 - Configura el mètode de pagament i realitza els pagaments requerits
4 - Lliura la documentació requerida
Has de realitzar tots aquests passos abans de l'inici del curs per finalitzar correctament el procés de matricula.